Imunoserum

Posted: Juli 13, 2012 in Analist, Farmakope III, Farmakope IV, Monografi umum

literatur: Farmakope III, Farmakope IV

Imunosera
Imunoserum

Imunoserum adalah sediaan mengandung imunoglobulin khas yang diperoleh dari serum hewan dengan pemurnian. Imunoserum mempunyai kekuatan khas mengikat venin atau toksin yang dibentuk oleh bakteri, atau mengikat antigen bakteri, antigenvirus atau antigen lain yang digunakan untuk pembuatan sediaan.

Imunoserum diperoleh dari hewan sehat yang diimunisasi dengan penyuntikan toksin atau taksoid, venin suspensi mikroorganisme atau antigen lain yang sesuai. Selama imunisasi hewan tidak boleh diberi penisilin. Imunoglobulin khas diperoleh dari serum yang mengandung kekebalan dengan pengendapan fraksi dan perlakuan dengan enzim atau dengan cara kimia atau fisika lain.

Dapat ditambahkan pengawet antimikroba yang sesuai dan ditambahkan serba sama bila sediaan dikemas dalam dosis ganda. Sediaan akhir steril dapat dibagi secara aseptik dalam wadah steril dan tertutup kedap untuk menghindari kontaminasi. Alternatif lain, setelah sediaan dibagikan dalam wadah steril dapat dibekukeringkan  untuk mengurangi kadar air hingga tidak lebih dari 1,0% b/b. Kemudian wadah ditutup kedap dalam hampa udara atau diisi  gas nitrogen bebas oksigen atau gas inert lain yang sesuai sebelum ditutup kedap; pada setiap kasus wadah ditutup kedap sedemikian rupa untuk meniadakan kontaminasi. Imunoserum direkonsitusi segera sebelum digunakan.

Imunoserum yang diperoleh dengan perlakuan enzim dan pengendapan fraksi paling stabil pada pH 6. Metode pembuatan imunoserum sedemikian rupa sehingga kehilangan aktifitas tidak lebih dari 5% per tahun bila disimpan pada pH 6 pada suhu 20º C dan tidak lebih dari 20% pertahun bila disimpan pada suhu 37º C.

Imunoserum berupa cairan hampir tidak berwarna atau berwarna kuning pucat, tidak keruh, dan hampir tidak berbau kecuali bau pengawet antimikroba yang ditambahkan. Sediaan kering berupa padatan atau serbuk warna putih kuning pucat, mudah larut dalam air membentuk larutan tidak berwarna atau warna kuning pucat, dan tidak mempunyai sifat sesuai dengan sediaan cair.

Imunoserum, bila perlu direkonstitusi seperti tertera pada label harus memenuhi syarat sebagai berikut:

pH antara 6,0 sampai 7,0.
Protein total tidak lebih dari 17%; lakukan penetapan seperti yang tertera pada penetapan kadar nitrogen dalam produk darah metode I. Hasil yang diperoleh kalikan 6,25.

Albumin, kecuali dinyatakan lain dalam monografi, jika ditetapkan secara elektroforesis, imunoserum menunjukan tidak lebih dari sesepora protein yang mempunyai mobilitas albumin.

Protein asing, jika ditetapkan dengan uji pengendapan menggunakan imunoserum khas, hanya mengandung protein galur hewan yang digunakan.

Fenol, imunoserum yang mengandung fenol sebagai pengawet tidak lebih dari 0,25%, lakukan penetapan seperti yang tertera pada uji bahan tambahan dalam vaksin dan imunoserum.

Toksisitas abnormal, memenuhi syarat. Lakukan uji seperti yang tertera pada uji reaktivitas secara biologi in vivo.

Sterilisasi, memenuhi syarat seperti yang tertera pada uji sterilitas.

Protein, lakukan penetapan potensi dengan membandingakan terhadap baku menggunakan metode seperti yang tertera pada masing-masing monografi.
Hasil dinyatakan dalam unit per ml.

Wadah dan penyimpanan, dalam wadah terlindung dari cahaya. Kecuali dinyatakan lain, sediaan cair harus disimpan pada suhu 2º C sampai 8º C, hindari pembekuan.
Pada umumnya imunoserum cair setelah disimpan 3 tahun dan potensi imunoserum kering-beku setelah disimpan 5 tahun tidak lagi dapat dianggap sama dengan potensi yang tertera pada etiket.

Penandaan, pada penandaan tertera:
1) jumlah minimun unit per ml.
2) dosis.
3) tanggal kadaluarsa.
4) kondisi penyimpanan.
5) volume rekonstitusi untuk serbuk-kering.
6) bahan tambahan.
7) nama spesies sumber imunoserum.

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s